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Jun 03, 2023

Galera riceve una lettera di risposta completa dalla FDA statunitense per Avasopasem Manganese

La Società resta impegnata nel suo obiettivo di portare avasopasem ai pazienti e intende incontrare la FDA il prima possibile per discutere i potenziali passi successivi. Galera intraprenderà azioni per estendere la sua

La Società conferma il proprio impegno nel perseguire l'obiettivo di portare avasopasem ai pazienti e intende incontrare la FDA il prima possibile per discutere i potenziali passi successivi

Galera intraprenderà azioni per estendere la sua liquidità e continuare a iscrivere i suoi studi clinici sul rucosopasem

Teleconferenza domani, 10 agosto 2023 alle 8:30 ET

MALVERN, Pennsylvania, 9 agosto 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Galera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRTX), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di una pipeline di nuove terapie brevettate che hanno il potenziale per trasformare la radioterapia nel cancro, ha annunciato oggi di aver ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in merito alla domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) della società per avasopasem manganese (avasopasem) per la mucosite orale grave indotta dalla radioterapia (SOM) in pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a trattamento standard.

Nel CRL, la FDA ha comunicato che i risultati dello studio di fase 3 ROMAN insieme ai dati di supporto dello studio GT-201 non sono sufficientemente convincenti per stabilire prove sostanziali dell'efficacia e della sicurezza di avasopasem nel ridurre la mucosite orale grave in pazienti con problemi alla testa e alla testa. cancro al collo. La FDA ha dichiarato che sarà necessario ripresentare i risultati di un ulteriore studio clinico.

La Società intende richiedere un incontro di tipo A con la FDA per comprendere le motivazioni della FDA alla base della sua decisione e discutere i prossimi passi per sostenere una nuova presentazione alla NDA per ottenere l'approvazione di avasopasem. La Società esplorerà inoltre alternative strategiche, inclusa la partnership, per il continuo sviluppo di avasopasem e rucosopasem.

"Questa risposta della FDA è profondamente deludente per Galera e per i pazienti che soffrono di grave mucosite orale", ha affermato Mel Sorensen, MD, Presidente e CEO di Galera. "Continuiamo a credere nel potenziale di avasopasem di apportare un beneficio significativo a questi pazienti, che attualmente non dispongono di farmaci approvati dalla FDA per questa condizione debilitante."

Ristrutturazione e aggiornamento finanziario

"Mentre esploriamo un potenziale percorso di approvazione per avasopasem, stiamo intraprendendo azioni decisive per estendere la nostra liquidità", ha continuato il dottor Sorensen. “Sfortunatamente, ciò richiede una riduzione della nostra forza lavoro di circa il 70%. Siamo grati per i numerosi contributi che il nostro talentuoso team ha dato nel corso degli anni e per il loro impegno nei confronti di avasopasem”.

Il piano di ristrutturazione di Galera prevede la riduzione degli sforzi di preparazione commerciale e la riduzione dell'organico in diversi dipartimenti. La Società concentrerà le risorse per definire il percorso da seguire per avasopasem e per portare avanti gli studi clinici in corso per rucosopasem. Rucosopasem è il secondo prodotto candidato della Società in fase di sviluppo per aumentare l'efficacia antitumorale della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma pancreatico localmente avanzato.

"Continueremo a concentrarci sul completamento dell'arruolamento dei nostri studi GRECO su rucosopasem", ha continuato il dottor Sorensen. “Il nostro studio GRECO-2 è uno studio su 220 pazienti sul cancro del pancreas localmente avanzato, destinato a basarsi sui risultati positivi osservati nel nostro studio pilota controllato con placebo, in cui abbiamo riscontrato miglioramenti significativi in ​​molteplici endpoint, tra cui la sopravvivenza globale e gli esiti del tumore. C’è un urgente bisogno di nuove terapie per estendere la sopravvivenza nei pazienti con cancro del pancreas e crediamo che il meccanismo d’azione unico di rucosopasem in combinazione con SBRT potrebbe offrire un’opzione di trattamento trasformativo”.

Galera stima che il suo saldo di liquidità, mezzi equivalenti e titoli negoziabili al 30 giugno 2023 fosse di 38,8 milioni di dollari. Questo dato è preliminare ed è soggetto al completamento delle procedure di chiusura finanziaria della Società. La Società prevede di presentare la sua relazione trimestrale sul modulo 10-Q per il trimestre terminato il 30 giugno 2023 il 14 agosto 2023. La Società ora prevede che la sua liquidità attuale sarà sufficiente per supportare le operazioni nel secondo trimestre del 2024.